Was Frau Rechtsanwältin Beate Bahner in einem Rechtsgutachten (Stand 27.12.2021) mit dem etwas sperrigen Titel: “Rechtsgutachten zur Strafbarkeit des Herstellers Biontech, der beteiligten Behördenvertreter, der impfenden Ärzte, der beteiligten Arbeitgeber, Richter (insbesondere Familienrichter), Verfahrensbeistände, Eltern und anderer Beteiligter … “ auf 42 Seiten rechtlich würdigte, ist für die Betrachtung der weiteren Verimpfung der mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna von entscheidender Bedeutung. Das Fazit aus den angeführten Sachverhalten und der hieraus vorzunehmenden rechtlichen Subsumtion kann nur lauten:
Die Injektion von Comirnaty und Spikevax bei Menschen ist sofort zu stoppen!
Mit Beate Bahner hat hier eine Fachanwältin für Medzinrecht eine Würdigung vorgenommen, die so etwas nicht einfach nur dahersagt, sondern weiß, wovon sie spricht. Einige Sachverhalte kannte ich ja bereits und habe hierüber auch bereits berichtet. Beispielsweise, dass in dem Corona-Impfstoff Comirnaty von BionTech/Pfizer sogenannte Nanolipide enthalten sind, die von Herstellern derselben, als nicht für den Menschen und nur für Versuchszwecke zu verwenden, gekennzeichnet wurden.
Was allerdings weitere Sachverhalte betrifft, so waren mir diese in diesem unvorstellbaren Ausmaß so noch nicht bewusst. Manchmal sieht man ja den Wald vor lauter Bäumen nicht oder anders gesagt, es steht alles in den offiziellen Dokumenten der European Medicines Agency (EMA), der Hersteller und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Was Rechtsanwältin Bahner getan hat, war nicht anderes als eine systematische Prüfung der in den Zulassungsdokumenten der EMA zu Comirnaty getroffenen Feststellungen, Auflagen und Fristsetzungen gegenüber den Herstellern. Hier muss man leider sagen, dass trotz getroffener haarsträubender Feststellungen keine entscheidenden Reaktionen seitens der EMA und des PEI zu verzeichnen sind.
Ein Beispiel – Zitate (Seiten 14/15/16) des Rechtsgutachtens:
“Aus den Ausführungen auf S. 23 des Bewertungsberichts der EMA zur bedingten Zulassung des Impfstoffes vom 19.2.2021 (EMA Assessment Report) geht klar hervor, dass in den Impfstoffen Verunreinigungen bedingt durch die Lipid-Nanopartikel enthalten sind.
Lipid-related impurities have been identified in the finished product and have been characterized. An investigation has been initiated and is ongoing to assess and review potential root causes. The outcome of the investigation shall be provided (SO2).”
In Deutsch:
“Im Endprodukt wurden lipidbedingte Verunreinigungen festgestellt und charakterisiert. Eine Untersuchung wurde eingeleitet und läuft, um mögliche Ursachen zu bewerten und zu überprüfen. Das Ergebnis der Untersuchung ist vorzulegen (SO2).”
“Diesbezüglich waren Biontech im Februar 2021 von der EMA in dreifacher Hinsicht besondere Verpflichtungen (specific obligations, kurz „SO“) zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität der Hilfsstoffe ALC-0159 und ALC-0315 auferlegt worden, die bis Juli 2021 hätten erfüllt werden müssen (SO2, SO4 und SO5):
In the context of the conditional marketing authorisation, the applicant should fulfill the following specific obligations (SOs):
• SO2: In order to ensure consistent product quality, the MAH should provide additional information to enhance the control strategy, including the active substance and finished product specifications. Due date: July 2021. Interim reports: March 2021.
• SO4: In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0315. Due date: July 2021, Interim reports:
January 2021, April 2021.
• SO5: In order to confirm the purity profile and ensure comprehensive quality control and batch-to-batch consistency throughout the lifecycle of the finished product, the MAH should provide additional information about the synthetic process and control strategy for the excipient ALC-0159.”
In Deutsch:
“Im Zusammenhang mit der bedingten Zulassung sollte der Antragsteller die folgenden besonderen Verpflichtungen erfüllen (SO):
– SO2: Um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen zur Verbesserung der Kontrollstrategie bereitstellen, einschließlich der Spezifikationen des Wirkstoffs und des Endprodukts. Fälligkeitsdatum: Juli 2021. Zwischenberichte: März
2021.
– SO4: Zur Bestätigung des Reinheitsprofils und zur Gewährleistung einer umfassenden Qualitätskontrolle und einer gleichbleibenden Qualität von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Fertigerzeugnisses sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die
Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0315 vorlegen. Fälligkeitsdatum: Juli 2021, Zwischenberichte: Januar 2021, April 2021.
– SO5: Zur Bestätigung des Reinheitsprofils und zur Gewährleistung einer umfassenden Qualitätskontrolle und einer gleichbleibenden Qualität von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Fertigerzeugnisses, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0159 vorlegen.”
“Der Hersteller Biontech hat bis zum heutigen Tag keinerlei Nachweise, Dokumente und Daten entsprechend der zuvor genannten rechtlichen Anforderungen und beson-deren Auflagen der EMA zum Nachweis der einwandfreien Qualität und damit der Ge-eignetheit und Sicherheit der Hilfsstoffe zur Verwendung im Fertigarzneimittel Comirnaty erbracht. Dies ergibt sich aus dem neuesten Bewertungsbericht der EMA zur Verlängerung der bedingten Zulassung (Assessment Report EMA Oktober 2021) aus Seite 6. Dort heißt es:
Specific Obligation SO2: In order to ensure consistent product quality, the MAH should provide additional information to enhance the control strategy, including the active substance and finished product specifications. Due date indicated in Annex II: Juli 2021
Date of submission: 02/08/2021
Current status: NOT FULFILLED“
In Deutsch:
“Spezifische Verpflichtung SO2: Um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen zur Verbesserung der Kontrollstrategie bereitstellen, einschließlich der Spezifikationen des Wirkstoffs und des Endprodukts.
In Anhang II angegebenes Fälligkeitsdatum: Juli 2021
Datum der Einreichung: 02/08/2021
Aktueller Stand: NICHT ERFÜLLT“
Weiterhin ist auf Seite 19 ein Fakt angeführt, der für sich genommen schon unglaublich wäre, wenn er nicht aus den offiziellen Dokumenten hervorginge:
“Es finden sich aber auch keinerlei Daten zu den beiden Inhaltsstoffen ALC 0315 und ALC-0159 im Hinblick auf die Einschätzung der Toxizität, vgl. Seite 3 des Safety Data Sheet Pfizer vom 7.12.2021. Dies gilt im Übrigen auch für alle weiteren dort genannten Inhaltsstoffe. Nach RL 2001/83/EG Modul 3, Ziffer 3.2.2.4 d) sind solche Zusatzangaben zu den Toxizitätsstudien mit dem neuartigen Hilfsstoff jedoch zwingend vorzulegen.
Die allgemeine Toxizität wurde ausweislich der Produktinformation von Biontech nur an Ratten überprüft:
Allgemeine Toxizität
Ratten, denen intramuskulär Comirnaty verabreicht wurde (Gabe von 3 vollen Humandosen einmal wöchentlich, die bei Ratten aufgrund von Körpergewichtsunter-schieden relativ höhere Werte erzeugen), zeigten an der Injektionsstelle Ödeme und Erytheme und einen Anstieg der weißen Blutkörperchen (einschließlich basophile und eosinophile Leukozyten), die mit einer Entzündungsreaktion übereinstimmen, sowie eine Vakuolisierung der portalen Hepatozyten ohne Anzeichen einer Leberschädigung. …
Aus den toxikologischen präklinischen Studien an Ratten ergibt sich also eindeutig eine Entzündungsreaktion, wie sie sich im Übrigen in der Vielzahl der gemeldeten Nebenwirkungen widerspiegelt.”
Es ist also festzustellen, dass bereits die Tests mit dem Impfstoff Comirnaty und damit auch mit den verwendeten Nanolipiden bei Ratten zu besorgniserenden Ergebnissen führten, jedoch dies die EMA nicht daran hinderte, den Impfstoff zur “Notfallverwendung” zuzulassen!
Diese gravierenden Versäumnisse müssten zwingend faktische und rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Die Zusammenfassung der unglaublich klingenden Fakten und die daraus zu ziehende Wertung ist nachfolgend zu entnehmen (Siehe Seite 36 des Rechtsgutachtens):
1. Ein Stoff darf zur Herstellung eines Arzneimittels nur verwendet werden, wenn die beabsichtigte Verwendung entweder gemäß dem deutschen oder europäischen Arzneibuch in einer Monographie beschrieben ist, oder aber umfangreiche zusätzliche Untersuchungen, u.a. Toxizitätsstudien und klinische Studien für die neuen Hilfsstoffe vorgelegt werden.
2. Denn Sinn und Zweck aller deutschen und europäischen Arzneimittelvorschriften ist der Schutz der Menschen durch entsprechende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel.
3. Die EMA hat Biontech – insbesondere bezüglich der beiden Lipid-Nanopartikel ALC 0315 und ALC 0159 – daher zu besonderen Auflagen verpflichtet, da es sich hierbei um neuartige Hilfsstoffe des Impfstoffs Comirnaty handelt, die erstmalig und in einer neuartigen Art und Weise beim Menschen zum Einsatz gelangen.
4. Die entsprechenden besonderen Auflagen der EMA (specific obligations SO2, SO4, SO5) für diese neuartigen Hilfsmittel waren durch Biontech bis Juli 2021 zu erfüllen.
5. Sowohl aus dem EMA-Bericht über die Verlängerung der bedingten Zulassung vom Oktober 2021 als auch aus dem Sicherheitsdatenblatt von Pfizer für Comirnaty vom 7.12.2021 ergibt sich jedoch, dass diese Auflagen nicht erfüllt wurden und die erforderlichen Unterlagen nicht vorliegen. Es heißt dort „No data available“ – „keine Daten verfügbar“.
6. Dies ist ein Verstoß gegen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und da-mit zugleich ein Verstoß gegen die anerkannten pharmazeutischen Regeln im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Danach ist es verboten, Arzneimittel, die „durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind“, in Verkehr zu bringen.
7. Die Qualität ist schon alleine dadurch gemindert, dass zwei wesentliche Bestandteile der in Comirnaty enthaltenen Inhaltsstoffe nicht zur Anwendung am oder im Menschen vorgesehen sind und damit als „neuartige Hilfsstoffe“ gelten, für die besondere Dokumente und Nachweise vorzulegen sind.
8. Darüber hinaus werden bereits in den Zulassungsunterlagen der EMA lipid-bezogene Verunreinigungen des Impfstoffs dokumentiert. Diese Verunreinigungen dürften sich angesichts weiterer Informationen über die Reduzierung der Filtervorgänge des Hilfsstoffs Nano-Lipid ALC-0315 sogar noch erhöht haben. Mit der Reduzierung der Filtervorgänge würde der Zulassungsinhaber damit auch gegen die Auflagen S02, SO4 und SO5 der EMA im Zulassungsbescheid verstoßen.
9. Schließlich zeigt der Impfstoff ausweislich der Sicherheitsberichte des Paul-Ehr-lich-Instituts eine erschreckende Vielzahl schädlicher Nebenwirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft „vertretbares Maß“ weit hinausgehen.
10. Aufgrund dieser Tatsache liegt darüber hinaus ein Verstoß gegen § 5 Abs. 1 AMG vor, nämlich ein Verstoß gegen das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bedenklicher Arzneimittel. Damit unterliegen nicht nur die Hersteller, sondern auch die impfenden Ärzte, sowie alle für eine Impfung mit Comirnaty verantwortlichen Personen, den Regelungen des Arzneimittelgesetzes.
11. Verstöße gegen § 8 AMG und § 5 AMG sind gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 3a AMG als Straftatbestand klassifiziert und mit einem Strafmaß von bis zu 3 Jahren Gefängnisstrafe belegt. Auch die fahrlässige Begehung ist strafbar, § 95 Abs. 4 AMG.
12. Ein besonders schwerer Fall dieser Straftat mit Freiheitsstrafe bis zu 10 Jahren liegt vor, wenn ein anderer der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit ausgesetzt wird, § 95 Abs. 3 Nr. 2 AMG. Der besonders schwere Fall ist vorliegend durch die Herstellung, Verbreitung und Anwendung des Impfstoffs Comirnaty entgegen der Verbote der §§ 5 und 8 AMG vorsätzlich verwirklicht.
13. Darüber hinaus darf eine Impfung bei Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs nicht erfolgen. Daher sind alle zu impfenden Personen vorab auf eine mögliche Allergie gegen einen der Bestandteile zu testen, um eine etwaige Kontraindikation gegen die Impfung auszuschließen.
14. Daher darf eine Person erst dann geimpft werden, wenn bei ihr jeder einzelne Bestandteil des Impfstoffs auf Verträglichkeit allergologisch getestet wurde und die Verträglichkeit auf alle Bestandteile des Impfstoffs Comirnaty ärztlich bestätigt wurde.
15. Bis dahin ist die Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty wegen der Möglichkeit einer schweren Gesundheitsgefährdung untersagt.
16. Eine Zuwiderhandlung verstößt nicht nur gegen die genannten Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, sondern darüber hinaus gegen weitere Grundsätze des all-gemeinen Strafrechts.
17. Sämtliche Ausführungen gelten auch für den Impfstoff Spikevax von MODERNA!
Im Fazit gebe ich die dringende Empfehlung, sich Zeit zu nehmen, und das Rechtsgutachten zu lesen!
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