{"id":6760,"date":"2022-08-03T09:42:43","date_gmt":"2022-08-03T09:42:43","guid":{"rendered":"https:\/\/visionblue.info\/?p=6760"},"modified":"2022-08-03T09:57:10","modified_gmt":"2022-08-03T09:57:10","slug":"ema-verschiebt-deadline-fuer-vorlage-von-sicherheitsstudien-von-spikevax-auf-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/visionblue.info\/?p=6760","title":{"rendered":"EMA verschiebt Deadline f\u00fcr Vorlage von Sicherheitsstudien von Spikevax auf 2024"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/p>\n

Nun h\u00e4tte es eigentlich betreffs der bedingten Zulassung des Corona-mRNA-Impfstoffs Spikevax im September 2022 spannend werden m\u00fcssen, denn bis zum 30. dieses Monats war der Hersteller seitens der EMA beauflagt: „Zur Best\u00e4tigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax muss der MAH den abschlie\u00dfenden klinischen Studienbericht zur randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie mRNA-1273-P203 einreichen.“\u00a0<\/em>So war es jedenfalls in der bei der EMA hinterlegten Produktinfo zu Spikevax (Stand: 17.11.2021)<\/a> auf den Seiten 18 und 19 dargestellt. Es h\u00e4tte bedeutet, dass der Hersteller sp\u00e4testens im September 2022 gegen\u00fcber der EMA h\u00e4tte die „Hosen runterlassen“ m\u00fcssen. Es ist n\u00e4mlich so, dass besagte „randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie“<\/em><\/strong> gar nicht mehr vorgelegt werden kann, da bei der klinischen Studie von Moderna die Placebo-Kontrollgruppe aufgel\u00f6st wurde, indem 98 % der Studienteilnehmer der Placebogruppe Anfang 2021 auf eigenen Wunsch, nach Offenlegung ihres Status‘ und der Offerte einer Impfung selbige verabreicht wurde. Dies geht aus einem Bericht des US-Radiosenders National Public Radio<\/em> (NPR)<\/em> vom 19.02.2021<\/a> hervor. Der Bericht gibt unter anderem wieder:<\/p>\n

„Mott war einer von etwa 650 Freiwilligen, die den experimentellen Moderna-Impfstoff bei einem Unternehmen namens Johnson County Clinical Trials in Lenexa, Kanada, erhielten. Dr. Carlos Fierro, der die Studie dort leitet, sagt, dass jeder Teilnehmer zur\u00fcckgerufen wurde, nachdem die Food and Drug Administration den Impfstoff zugelassen hatte.
\n<\/em>„Bei diesem Besuch besprachen wir die Optionen, zu denen auch die Teilnahme an der Studie ohne den Impfstoff geh\u00f6rte“, sagt er, „und erstaunlicherweise gab es einige Teilnehmer, die sich daf\u00fcr entschieden.
\n<\/em>Er vermutet, dass diese Personen durch Ger\u00fcchte \u00fcber den Impfstoff ver\u00e4ngstigt wurden. Alle anderen, die die Placebo-Impfung erhielten, lie\u00dfen sich den eigentlichen Impfstoff verabreichen.<\/span> Somit hat Fierro nun praktisch keine Vergleichsgruppe mehr f\u00fcr die laufende Studie.<\/span>
\n<\/em>„Aus wissenschaftlicher Sicht ist das ein Verlust, aber unter den gegebenen Umst\u00e4nden halte ich es f\u00fcr richtig“, sagt er. <\/em>Denjenigen, die sich f\u00fcr diese Studien angemeldet haben, wurde keine Sonderbehandlung versprochen, aber nachdem die FDA die Impfstoffe genehmigt hatte, beschlossen die Entwickler, die Impfungen anzubieten.“<\/em><\/span><\/p>\n

Hieraus folgt, dass:<\/strong>
\na. aufgrund der Abschaffung der Placebogruppe keine Kontrollgruppe f\u00fcr das Auftreten von Langzeitfolgen der Impfung mehr existiert!<\/strong><\/p>\n

b. aufgrund der Abschaffung der Placebogruppe von Moderna die ihnen auferlegten Bedingungen in Bezug auf die Weiterf\u00fchrung der Studien nicht mehr erf\u00fcllen k\u00f6nnen!<\/strong><\/p>\n

Wie oben bereits erw\u00e4hnt, w\u00e4re diese Erkenntnis bei der Deadline 30.09.2022 bei der EMA „hochgekocht“. Die Folge w\u00e4re gewesen, dass Spikevax, da der Hersteller die Auflagen nicht erf\u00fcllte, sofort die Zulassung verloren und eine unbedingte und dauerhafte gar nicht erst bekommen h\u00e4tte.<\/p>\n

Nun verr\u00e4t ein Blick in die neueste Produktinfo von Spikevax (Stand 21.07.2022) auf Seite 21<\/a>, dass die Deadline f\u00fcr die vorzulegenden Sicherheitsstudien von der EMA bis l\u00e4ngstens 31.07.2024 verl\u00e4ngert wurde. Ein Schelm der B\u00f6ses dabei denkt.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

Aber eigentlich ist diese Verl\u00e4ngerung alles andere als lustig, denn die bedingte Zulassung erfuhr dadurch eine faktische Verl\u00e4ngerung um fast zwei Jahre. Eine lange Zeit, um den medizinischen Massenversuch mit einem mRNA-Impfstoff, der alles andere als sicher ist, fortzuf\u00fchren.<\/p>\n

Wer nun meint, dass Comirnaty von BioNTech\/Pfizer anders zu betrachten w\u00e4re, der ist auf dem Holzweg. Denn auch bei deren Studie wurde die Placebogruppe durch das Impfangebot an die Probanden, was von fast allen angenommen wurde, de facto aufgel\u00f6st (Siehe den Bericht von NPR vom 19.02.2021<\/a>), der mit folgendem Text beginnt:<\/p>\n

„Zehntausende von Menschen, die freiwillig an den Studien zu den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna COVID-19 teilgenommen haben, nehmen immer noch an den Folgeuntersuchungen teil. Einige wichtige Fragen werden jedoch nicht so leicht zu beantworten sein, da sich viele Personen, die in der Placebogruppe waren, nun f\u00fcr den Impfstoff entschieden haben.“<\/span>\u00a0<\/em><\/p>\n

Bei der bedingten Zulassung von Comirnaty wurde f\u00fcr die Vorlage des Sicherheitsberichts von der EMA aber von vornherein eine<\/span>\u00a0Frist <\/span>bis Ende Juli 2024 gesetzt. Mithin sind die gro\u00dfen mRNA-Impfstoffhersteller jetzt in der gleichen zeitlichen Deadline. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verantwortlichen f\u00fcr das Zulassungsverfahren die faktische Aufl\u00f6sung der Placebogruppen der Zulassungsstudien bei Moderna und BioNTech\/Pfizer nicht mitbekommen haben. Es stellt sich also die Frage: Was steckt hinter dieser Verl\u00e4ngerung?<\/span><\/p>\n

Rechtlicher Hinweis:<\/strong><\/span>
\nAlle Abbildungen dienen lediglich der Berichterstattung und nicht der Verwertung im Sinne des Urheberrechtes. Alle in diesem Blog vorgenommenen Darstellungen geben meine pers\u00f6nliche Meinung wieder. Diese Meinungs\u00e4u\u00dferung ist vom Grundgesetz f\u00fcr die Bundesrepublik Deutschland gesch\u00fctzt. Bei diesem Blog handelt es sich um einen rein privaten Blog. \u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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