Novavax: Weiterer Corona-Impfstoff mit vielen Fragezeichen

Eine Art Raunen geht durch den Blätterwald. Der neue Corona-Impfstoff mit dem Namen Nuvaxovid, gemeinhin überall nach dem Hersteller Novavax, einem amerikanischen Pharmaunternehmen, benannt, ist in aller Munde. Ein Jahr nach dem die ersten Corona-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna als sog. mRNA-Impfstoffe an den Start gingen, bekam das Arzneimittel von der European Medicines Agency (EMA) eine bedingte Notfallzulassung. Nun wird der neue Stoff in den Hauptmedien angepriesen wie frisch gebackenes Brot. Der Focus titelt “Ansturm auf Novavax: Das ist der Impfstoff, der selbst Skeptiker überzeugen soll”. Was vielfach als Totimpfstoff angepriesen wird, ist jedoch keiner. Während nach einem Artikel in der Volksstimme vom 27.01.2022 eine ärztliche Leiterin aus dem Landkreis Börde erklärt, warum Novavax kein Totimpfstoff ist, wird eine Überschrift beim MDR Ratgeber vom 28.01.2022 bewusst mit diesem Begriff versehen, um dann im Text selbst klarzustellen, dass der Impfstoff vom RKI mit einem Totimpfstoff “gleichzusetzen” sei. Vorsicht, der Impfstoff Nuvaxovid hat mit einem Totimpfstoff ungefähr so viel gemein wie ein Apfel mit einer Banane oder ein Zebra mit einem Walfisch. Das Wirkprinzip ist völlig anders als bei einem Totimpfstoff, wie man bereits aus der bei der EMA aufrufbaren Produktinformation entnehmen kann.

Mithin werden mit Nuvaxovid kein abgetöteter Krankheitserreger oder Bestandteile desselben injiziert, sondern mittels einer “DNA-Technologie” nachgebildete Spike-Proteine von SARS-CoV-2. Hierbei wird so dann ein sogenannter Wirkverstärker, auch Adjuvans genannt, mit injiziert. Dieses Adjuvans nennt sich Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt. Ruft man diesen Begriff über Google auf, erscheint an erster Stelle ein Wikipedia Eintrag mit der Bezeichnung QS-21. Hierzu schreibt Wikipedia:
QS-21 ist ein Extrakt aus dem chilenischen Seifenrindenbaum Quillaja saponaria, das bei Impfstoffen als Adjuvans verwendet wird. Es zählt zu einem der stärksten Adjuvanzien.”
An anderer Stelle kommt eine sehr interessante Aussage unter der Rubrik “Geschichte”:
“Aufgrund von Toxizität, Hämolyse und chemischer Instabilität war QS-21 bis Anfang der 2000er nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen.[12] Im Jahr 2017 wurde der QS-21-enthaltende Herpes Zoster-Impfstoff Shingrix in den USA, 2018 in der EU zugelassen.”

Nun dieses QS-21 hat mich dann doch interessiert und siehe da, es treten wieder einmal Ungereimtheiten zu Tage. Ruft man den Product Datasheet eines der Hersteller von QS-21, der Firma BioCrick auf, dann steht dort wieder einmal (ähnlich wie bei den in den BioNTech und Moderna-Impfstoffen verwendeten Nanolipiden):
“CAUTION! FOR RESEARCH PURPOSES ONLY. NOT FOR HUMAN, VETERINARY DIAGNOSTIC OR THERAPEUTIC USE.”
In Deutsch: “VORSICHT! NUR FÜR FORSCHUNGSZWECKE. NICHT FÜR HUMAN- ODER TIERMEDIZINISCHE DIAGNOSTISCHE ODER THERAPEUTISCHE ZWECKE.”

Auch sehr interressant ist der Fakt, dass der als Adjuvans verwendete Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt (QS-21) just noch mit einer EU-Förderung für die Verwendung in Impfstoffen erforscht wird. Das Ende des geförderten Projekts ist mit dem 23.05.2022 angegeben. Dies hinderte die EMA aber nicht, den “Impfstoff” mit dem noch als Adjuvans zu erforschenden QS-21 bedingt zuzulassen. Somit dürfte der medizinische Versuchscharakter beim Verimpfen im Massengebrauch auch für Novavax zweifelsfrei herzuleiten sein.

Weitere Ungereimtheiten, die jeden Impfarzt zur Vorsicht anhalten sollten, ergeben sich wieder einmal aus der Produktinformation selbst (Finde den Fehler!):
Seite 2: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.”
Seite 3: GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.”
Seite 4: Dauer des Impfschutzes Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.”
Seite 4: Die gleichzeitige Verabreichung von Nuvaxovid mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Seite 11: Genotoxizität und Karzinogenität – In-vitro-Studien zur Genotoxizität wurden mit dem Matrix-M-Adjuvans durchgeführt. Das Adjuvans erwies sich als nicht genotoxisch. Untersuchungen zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt. Eine Karzinogenität ist nicht zu erwarten.”
Seite 11: Reproduktionstoxizität – Eine Studie zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität wurde an weiblichen Ratten durchgeführt, denen vier intramuskuläre Dosen (zwei vor der Paarung, zwei während der Trächtigkeit) von 5 Mikrogramm SARS-CoV-2-rS-Protein (etwa 200-facher Überschuss im Vergleich zur menschlichen Dosis von 5 Mikrogramm auf Basis des Gewichts) mit 10 Mikrogramm Matrix-M-Adjuvans (etwa 40-facher Überschuss im Vergleich zur menschlichen Dosis von 50 Mikrogramm auf Basis des Gewichts) verabreicht wurden. Es wurden keine impfstoffbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft/Stillzeit oder die Entwicklung des Embryos/Fötus und der Nachkommen bis zum postnatalen Tag 21 beobachtet.”

Der Impfstoff wurde unter Anwendung der sog. Teleskopierung in drei klinischen Phasen an Probanden erprobt. Dabei ist zu beachten, dass die klinischen Phasen I, II und III in bestimmten Zeitabschnitten parallel verliefen, was bei einem normalen Zulassungsverfahren so nicht läuft, weil dort zunächst eine Phase beendet und auf Grundlage der Erkenntnisse der beendeten Phase die weiteren Phasen durchgeführt werden, was logischerweise zu einer langjährigen Entwicklung eines Impfstoffes von 5 bis 10 Jahren führt. Mithin wird nun durch die Massenverimpfung wiederum in einer Phase IV nach einer zweijährigen Entwicklung der versuchsweise Massentest an der Bevölkerung eingeleitet. Und hier gilt dasselbe, was ich bereits bei den mRNA-Impfstoffen als juristische Bewertung hervorgehoben hatte:
Eine Impfpflicht für solche nicht ordentlich ausgeforschten neuartigen Stoffe ist völkerrechts- und verfassungswidrig !

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2 Kommentare

  1. Passt die Haftungserklärung mit §5 MedBvSv zusammen? Da werden u.a. Ärzte von fer Haftung entbunden. Oder ist das hier so eine Art Ergänzung zum Behandlungsvertrag?

    1. Die Entbindung von der Haftung auf Grund einer Verordnung halte ich für rechtlich bedenklich. Vorliegend sind immer noch §§ 630 d und 630e BGB relevant und diese Regelungen werden durch eine “Haftungsfreistellung” in einer VO nicht aufgehoben. Der Arzt hat über alle Belange umfassend und erschöpfend aufzuklären. Diese Erklärung ist damit eine Ergänzung zu seinen gesetzlichen Verpflichtungen.

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