EMA verschiebt Deadline für Vorlage von Sicherheitsstudien von Spikevax auf 2024

Nun hätte es eigentlich betreffs der bedingten Zulassung des Corona-mRNA-Impfstoffs Spikevax im September 2022 spannend werden müssen, denn bis zum 30. dieses Monats war der Hersteller seitens der EMA beauflagt: “Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax muss der MAH den abschließenden klinischen Studienbericht zur randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie mRNA-1273-P203 einreichen.” So war es jedenfalls in der bei der EMA hinterlegten Produktinfo zu Spikevax (Stand: 17.11.2021) auf den Seiten 18 und 19 dargestellt. Es hätte bedeutet, dass der Hersteller spätestens im September 2022 gegenüber der EMA hätte die “Hosen runterlassen” müssen. Es ist nämlich so, dass besagte “randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie” gar nicht mehr vorgelegt werden kann, da bei der klinischen Studie von Moderna die Placebo-Kontrollgruppe aufgelöst wurde, indem 98 % der Studienteilnehmer der Placebogruppe Anfang 2021 auf eigenen Wunsch, nach Offenlegung ihres Status’ und der Offerte einer Impfung selbige verabreicht wurde. Dies geht aus einem Bericht des US-Radiosenders National Public Radio (NPR) vom 19.02.2021 hervor. Der Bericht gibt unter anderem wieder:

“Mott war einer von etwa 650 Freiwilligen, die den experimentellen Moderna-Impfstoff bei einem Unternehmen namens Johnson County Clinical Trials in Lenexa, Kanada, erhielten. Dr. Carlos Fierro, der die Studie dort leitet, sagt, dass jeder Teilnehmer zurückgerufen wurde, nachdem die Food and Drug Administration den Impfstoff zugelassen hatte.
“Bei diesem Besuch besprachen wir die Optionen, zu denen auch die Teilnahme an der Studie ohne den Impfstoff gehörte”, sagt er, “und erstaunlicherweise gab es einige Teilnehmer, die sich dafür entschieden.
Er vermutet, dass diese Personen durch Gerüchte über den Impfstoff verängstigt wurden. Alle anderen, die die Placebo-Impfung erhielten, ließen sich den eigentlichen Impfstoff verabreichen. Somit hat Fierro nun praktisch keine Vergleichsgruppe mehr für die laufende Studie.
“Aus wissenschaftlicher Sicht ist das ein Verlust, aber unter den gegebenen Umständen halte ich es für richtig”, sagt er. Denjenigen, die sich für diese Studien angemeldet haben, wurde keine Sonderbehandlung versprochen, aber nachdem die FDA die Impfstoffe genehmigt hatte, beschlossen die Entwickler, die Impfungen anzubieten.”

Hieraus folgt, dass:
a. aufgrund der Abschaffung der Placebogruppe keine Kontrollgruppe für das Auftreten von Langzeitfolgen der Impfung mehr existiert!

b. aufgrund der Abschaffung der Placebogruppe von Moderna die ihnen auferlegten Bedingungen in Bezug auf die Weiterführung der Studien nicht mehr erfüllen können!

Wie oben bereits erwähnt, wäre diese Erkenntnis bei der Deadline 30.09.2022 bei der EMA “hochgekocht”. Die Folge wäre gewesen, dass Spikevax, da der Hersteller die Auflagen nicht erfüllte, sofort die Zulassung verloren und eine unbedingte und dauerhafte gar nicht erst bekommen hätte.

Nun verrät ein Blick in die neueste Produktinfo von Spikevax (Stand 21.07.2022) auf Seite 21, dass die Deadline für die vorzulegenden Sicherheitsstudien von der EMA bis längstens 31.07.2024 verlängert wurde. Ein Schelm der Böses dabei denkt.

Aber eigentlich ist diese Verlängerung alles andere als lustig, denn die bedingte Zulassung erfuhr dadurch eine faktische Verlängerung um fast zwei Jahre. Eine lange Zeit, um den medizinischen Massenversuch mit einem mRNA-Impfstoff, der alles andere als sicher ist, fortzuführen.

Wer nun meint, dass Comirnaty von BioNTech/Pfizer anders zu betrachten wäre, der ist auf dem Holzweg. Denn auch bei deren Studie wurde die Placebogruppe durch das Impfangebot an die Probanden, was von fast allen angenommen wurde, de facto aufgelöst (Siehe den Bericht von NPR vom 19.02.2021), der mit folgendem Text beginnt:

“Zehntausende von Menschen, die freiwillig an den Studien zu den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna COVID-19 teilgenommen haben, nehmen immer noch an den Folgeuntersuchungen teil. Einige wichtige Fragen werden jedoch nicht so leicht zu beantworten sein, da sich viele Personen, die in der Placebogruppe waren, nun für den Impfstoff entschieden haben.” 

Bei der bedingten Zulassung von Comirnaty wurde für die Vorlage des Sicherheitsberichts von der EMA aber von vornherein eine Frist bis Ende Juli 2024 gesetzt. Mithin sind die großen mRNA-Impfstoffhersteller jetzt in der gleichen zeitlichen Deadline. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verantwortlichen für das Zulassungsverfahren die faktische Auflösung der Placebogruppen der Zulassungsstudien bei Moderna und BioNTech/Pfizer nicht mitbekommen haben. Es stellt sich also die Frage: Was steckt hinter dieser Verlängerung?

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