EMA lässt die letzten Schranken fallen – Comirnaty und Spikevax zugelassen

Nun ist es passiert! Die European Medicines Agency (EMA), ihres Zeichens die Agentur der Europäischen Union, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist, hat die umstrittenen mRNA Corona-Impfstoffe von Pfizer/BionTech und Moderna vom Makel der Notzulassung befreit und sie vorbehaltlos zugelassen. Und dies obwohl beide Hersteller zunächst bis längstens Ende Juli 2024 beauflagt waren:

“Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty/Spikevax muss/sollte der Zulassungsinhaber/MAH den abschließenden klinischen Studienbericht zur randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie XXX, einschließlich des vollständigen bioanalytischen Berichts, einreichen.”

Siehe hier die bei der EMA noch im September 2022 aufrufbare Produktinfo zu Cormirnaty (gehe zu Seite 73).

Diese spezifische Verpflichtung, die den Herstellern von der EMA wegen der Zulassung unter “besonderen Bedingungen” auferlegt wurde, ist in der aktuellen Produktinfo zu Comirnaty komplett entfallen. Das selbe gilt für Spikevax von Moderna. Die aktuelle Produktinfo zu Spikevax führt keine Auflagen der EMA mehr auf. Auch dies war noch im September 2022 anders. Die damalige Produktinfo hatte diese Angaben noch auf Seite 21 beinhaltet.

Haben die Hersteller nun in aller Windeseile der Zulassungsbehörde die beauflagten Studien vorgelegt und sind diese zur vollsten Zufriedenheit der EMA ausgefallen? Daran bestehen ernstliche Zweifel. In meinem Artikel EMA verschiebt Deadline für Vorlage von Sicherheitsstudien von Spikevax auf 2024″ hatte ich bereits beschrieben, dass besagte “randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie” gar nicht mehr vorgelegt werden kann, da bei der klinischen Studie von Moderna die Placebo-Kontrollgruppe aufgelöst wurde, indem 98 % der Studienteilnehmer der Placebogruppe Anfang 2021 auf eigenen Wunsch, nach Offenlegung ihres Status’ und der Offerte einer Impfung selbige verabreicht wurde. Dies geht aus einem Bericht des US-Radiosenders National Public Radio (NPR) vom 19.02.2021 hervor. Der Bericht gibt unter anderem wieder:

“Mott war einer von etwa 650 Freiwilligen, die den experimentellen Moderna-Impfstoff bei einem Unternehmen namens Johnson County Clinical Trials in Lenexa, Kanada, erhielten. Dr. Carlos Fierro, der die Studie dort leitet, sagt, dass jeder Teilnehmer zurückgerufen wurde, nachdem die Food and Drug Administration den Impfstoff zugelassen hatte.
“Bei diesem Besuch besprachen wir die Optionen, zu denen auch die Teilnahme an der Studie ohne den Impfstoff gehörte”, sagt er, “und erstaunlicherweise gab es einige Teilnehmer, die sich dafür entschieden.
Er vermutet, dass diese Personen durch Gerüchte über den Impfstoff verängstigt wurden. Alle anderen, die die Placebo-Impfung erhielten, ließen sich den eigentlichen Impfstoff verabreichen. Somit hat Fierro nun praktisch keine Vergleichsgruppe mehr für die laufende Studie.
“Aus wissenschaftlicher Sicht ist das ein Verlust, aber unter den gegebenen Umständen halte ich es für richtig”, sagt er. Denjenigen, die sich für diese Studien angemeldet haben, wurde keine Sonderbehandlung versprochen, aber nachdem die FDA die Impfstoffe genehmigt hatte, beschlossen die Entwickler, die Impfungen anzubieten.”

Für Comirnaty von BioNTech/Pfizer gilt genau dasselbe. Denn auch bei deren Studie wurde die Placebogruppe durch das Impfangebot an die Probanden, was von fast allen angenommen wurde, de facto aufgelöst (Siehe den Bericht von NPR vom 19.02.2021). Das ergibt sich aus folgender Textpassage des Artikels:

“Zehntausende von Menschen, die freiwillig an den Studien zu den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna COVID-19 teilgenommen haben, nehmen immer noch an den Folgeuntersuchungen teil. Einige wichtige Fragen werden jedoch nicht so leicht zu beantworten sein, da sich viele Personen, die in der Placebogruppe waren, nun für den Impfstoff entschieden haben.” 

Hieraus folgt, dass:
a. aufgrund der Abschaffung der Placebogruppe keine Kontrollgruppe für das Auftreten von Langzeitfolgen der Impfung mehr existiert!

b. aufgrund der Abschaffung der Placebogruppe von Moderna oder Pfizer/BionTech die den Herstellern auferlegten Bedingungen in Bezug auf die Weiterführung der Studien nicht erfüllt werden konnten!

Wie also konnte man die geforderten randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studien vorgelegt haben, wenn die Placebogruppen de facto gar nicht mehr existierten? Wie kommt die EMA dazu, die mRNA-Impfstoffe vorbehaltlos zuzulassen? Zur Frage, warum diese Zulassung erfolgte, schreibt die EMA in einem Überblick (Overview) zu Cormirnaty und Spikevax wie folgt (hier das Beispiel Comirnaty):

Warum wurde Comirnaty in der EU zugelassen?

Comirnaty bietet ein hohes Maß an Schutz gegen COVID-19, der in der aktuellen Pandemie dringend erforderlich ist. Die Hauptstudien zeigten, dass der Impfstoff eine hohe Wirksamkeit in allen Altersgruppen besitzt. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb weniger Tage ab.

Es wurde festgestellt, dass Comirnaty Original/Omicron BA.1 die Bildung hoher Antikörperkonzentrationen gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 und die Untervariante Omicron BA.1 auslöste. Sein Sicherheitsprofil war mit dem von Comirnaty vergleichbar. Darüber wird erwartet, dass Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eine Immunantwort sowohl gegen den ursprünglichen Stamm als auch gegen die Untervarianten BA.4 und BA.5 von SARS-CoV-2 auslöst, und sein Sicherheitsprofil mit dem von Comirnaty und Comirnaty Original/Omicron BA.1. vergleichbar ist.

Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty, einschließlich des angepassten Impfstoffs, gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Comirnaty wurde ursprünglich unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen, da weitere Nachweise für den Impfstoff erwartet wurden. Das Unternehmen hat umfassende Informationen vorgelegt, darunter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie dazu, wie gut Comirnaty einen schweren Krankheitsverlauf verhindert. Darüber hinaus hat das Unternehmen alle geforderten Studien über die pharmazeutische Qualität des Impfstoffes abgeschlossen. Daher wurde die Zulassung unter besonderen Bedingungen in eine uneingeschränkte Zulassung umgewandelt.”

Es muss also ein “Wunder” geschehen sein, denn wenn plötzlich trotz aufgelöster Placebogruppen, die letzten Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe vorgelegt wurden, kann es nichts anderes als ein solches gegeben haben! Oder ist man einfach nach dem Prinzip verfahren: “Was stört mich mein Geschwätz oder meine Auflage von gestern?!” und hat über diesen “kleinen Makel” hinweggesehen? Eines fällt jedenfalls immer noch auf: In den Produktinfos zu den mRNA-Coronaimpfstoffen Corminaty und Spikevax steht unter Ziffer 4.4 zur Dauer des Impfschutzes weiterhin geschrieben:

“Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.”

Der eklatante Widerspruch zwischen der Begründung, warum man Cormirnaty und Spikevax nunmehr vorbehaltlos für die EU zugelassen hat, ergibt sich aus folgendem Schaubild (zur Vergrößerung bitte Bild anklicken):

Dadurch wird deutlich, dass schlussendlich wegen der fehlenden Kenntnisse zur Dauer der Schutzwirkung und wegen anderer nicht untersuchter Risikofaktoren (z.B. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen) nunmehr auch offiziell die entsprechenden Tests an der breiten Masse der Bevölkerung fortgesetzt werden. Ob die jeweiligen Impflinge darüber von ihren Impfärzten gem. §§ 630 d und 630e BGB aufgeklärt werden, bleibt zu bezweifeln!

Nachtrag vom 24.10.2023:
Die Arbeitsgruppe Impfstoffe Aufklärung, Expertcouncil.one e.V. sowie die Stiftung Ärzte für Aufklärung Hamburg veröffentlichten kurz nach meinem obigen Artikel den Aufsatz “Was Pfizer wusste … “! Mit folgendem Text wird in den Inhalt eingeführt:

“Seit der Ausrufung der COVID-19-Pandemie wurden die sogenannten mRNA-Impfstoffe als Retter für den Weg aus der Pandemie weltweit propagiert und angewendet. Inzwischen mehren sich Daten über Impfschäden und Todesfälle nach den Impfungen in einem nie da gewesenen Ausmaß. Aber nicht nur das, es gibt Aussagen über Manipulationen im Zusammenhang mit den vorgelegten Informationen der Impfstoffentwickler und Impfstoffhersteller, welche selbst die vorläufigen und erst recht die vollständige Zulassung der Impfstoffe in ihrer Rechtmäßigkeit in Frage stellen.

Der folgende Aufsatz befasst sich mit den Kenntnissen, welche der Firma Pfizer vorlagen, und welche die globale Anwendung des Produktes in ein mehr als zweifelhaftes Licht stellen. Der Artikel erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, sondern ist ein erster Schritt einer umfangreichen Analyse und möchte die historische und juristische Aufarbeitung unterstützen.”

Zur Vorgeschichte schreiben die Autoren:

“Pfizer und die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit FDA wollten die mit den Corona-Impfstoffen zusammenhängenden Daten für 75 Jahre unter Verschluss halten, so dass niemand, der das Produkt erhalten hat, jemals erfahren sollte, wie die Studienlage wirklich aussieht. Der texanische Richter Mark Pittman entschied jedoch bereits im Januar 2022, dass die FDA alle von Pfizer eingereichten Daten binnen 8 Monaten veröffentlichen muss.

Die Daten sind für jeden im Internet einsehbar auf der Webseite von „Public Health and Medical Professionals for Transparency“: https://phmpt.org/pfizers-documents/
Eine Suchmaschine, die den Pfizer/FDADatensatz nach Stichworten durchsucht, findet man unter dieser Adresse: https://vaccines.shinyapps.io/abstractor/

Nun, da diese brisanten Dokumente zu Pfizers (und BioNTechs) mRNA-Corona-Impfstoff öffentlich zugänglich wurden, ist zu schlussfolgern, dass auch die EMA die Möglichkeit hatte, die dort enthaltenen Informationen auszuwerten. So hätte die europäische Zulassungsbehörde ermitteln können dass:

  1. Pfizer keinerlei Studien zum Abbau der im Impfstoff verwendeten modRNA und auch keinerlei Studien zum Abbau des Spike-Proteins oder der Nanolipide durch den menschlichen Organismus durchgeführt hatte,
  2. den Studienteilnehmern der PlaceboKontrollgruppe das Verum, der eigentlich noch zu untersuchende Impfstoff, injiziert wurde und damit keine Kontrollgruppe innerhalb dieser Studie mehr existierte (wie ich es oben bereits beschrieb),
  3. das als Zielprotein mit dem Impfstoff verwendete Spike-Protein nie hätte verwendet werden dürfen, da es keine langfristige Immunität bewirken kann, weil die Viren und vor allem ihre Spike-Proteine viel zu schnell mutieren,
  4. es durch seine Toxizität massive Zellschädigungen, Zellverschmelzungen, Apoptose (durch Signalwege gesteuerter „Selbstmord“ einer Zelle aufgrund einer Zellschädigung) bis zum kompletten Organversagen und Tod bewirken kann,
  5. bereits in der klinischen Testphase I und II eine große Anzahl von Nebenwirkungen aufgetreten sind und mehr Versuchspersonen, die mit dem Produkt geimpft wurden, als in der Placebo-Gruppe, vor allem an Herzinfarkt starben,
  6. der Impfstoff auf Grund unzureichender Daten zur Wirkung der Spike-Proteine und der verwendeten Nanolipide auf Schwangere und ihre Föten niemals hätte an solche verimpft werden dürfen, da von 36 bekannten Fällen (32 Schwangerschaften + 4 Babys) 28 Babys (78 %) nach Verabreichung des modRNA-Produktes starben,
  7. die im Impfstoff verwendeten Nanolipide, für die von den Herstellern keine Sicherheitsdatenblätter vorliegen, bei Injektion nicht im Muskel verbleiben, sondern sich vor allem in Eierstöcken, Leber, Milz, den männlichen Fortpflanzungsorganen (Gonaden) und anderen lebenswichtigen Organen binnen 48 Stunden ansammeln, so dass in der Folge die schädlichen Spike-Proteine eben in diesen Organen produziert werden.

Allein schon diese Fakten hätten die EMA veranlassen müssen, die vorläufige Zulassung von Comirnaty “unter besonderen Bedingungen” zu widerrufen und nicht etwa das Gegenteil, die unbedingte Zulassung, zu veranlassen.

Das Ganze gestaltet sich zusehends als “Kriminalstück”, dessen juristische Aufarbeitung noch ganz am Anfang steht, jedoch zwingend notwendig erscheint.

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