Faktencheck eines Faktenchecks – “Not for human use” – Teil II

English Version here!
Das Recherchezentrum Correctiv hat zu den Nano-Lipiden ALC-0315 und ALC 0159, über welche ich hier berichtete, die im Pfizer/BioNTech Impfstoff “Comirnaty” verwendet werden, einen “Faktencheck” durchgeführt … Siehe
hier.
Nun habe ich mir selbstverständlich den Correctivartikel angeschaut. Hier würde ich sagen: Falsch wegen eines fehlenden Kontextes zu der Kennzeichnung
der Nano-Lipide durch Hersteller derselben! Oder anders gesagt, wenn die EMA einen Stoff in einem Arzneimittel als “Notfallverwendung” zulässt, ist dieser dann automatisch ungefährlich? Hat die EMA schon vor BioNTech/Pfizer und Moderna mit Comirnaty und SpikeVax einen “Impfstoff” zugelassen, der die NanoLipide ALC-0315 und ALC-0159 sowie (bei Spikevax) SM-102 verwendet? Nein! Das Ding ist ein Experiment, weil es das vorher eben nicht gegeben hat. Nett, dass man bei Correctiv die EMA zitiert, dass das in Tierversuchen getestet worden sei!
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Fakt ist, Echelon hat auf seiner Seite, wo die Firma das Produkt anbietet, dieses zunächst mit “Not for human use!” gekennzeichnet! Dann plötzlich aber diese Kennzeichnung weggelassen. In der Produkt PDF steht es aber noch so drin. Warum macht Echelon das? Und vor allem steht ja auf der Seite: “ALC-0315 is an ionizable lipid which has been used to form lipid nanoparticles for delivery of RNA. ALC-0315 is one of the components in the BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 in addition to ALC-0159, DSPC, and cholesterol.”
Zu deutsch: “ALC-0315 ist eine der Komponenten im Impfstoff BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 … “

https://www.echelon-inc.com/product/alc-0315/
https://www.echelon-inc.com/wp-content/uploads/2021/09/N-1020_TDS_rev1a.pdf
https://www.echelon-inc.com/product/alc-0159/
https://www.echelon-inc.com/wp-content/uploads/2021/09/N-1020_TDS_rev1a.pdf
Laut Correctiv werden diese von Echelon angebotenen Stoffe gar nicht von BionTech/Pfizer verwendet! Passt das aber zu der Produktseite von Echelon, wo das ausdrücklich erwähnt wird?
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Gleiches gilt für einen anderen Hersteller, der Fa. Cayman Chemical. Sie schreiben zum Produkt ALC-0315: “Product Description – ALC-0315 is an ionizable amino lipid that has been used in combination with other lipids in the formation of lipid nanoparticles. Administration of severe acute respiratory coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA in ALC-0315-containing lipid nanoparticles induces the production of IgG that binds to the SARS-CoV-2 receptor-binding domain (RBD) in rhesus macaques, with a boost in antigen-specific IgG geometric mean titers (GMT) seven and 14 days after a second dose. Formulations containing ALC-0315 have been used in the development of lipid nanoparticles for the delivery of mRNA-based vaccines.
WARNING This product is not for human or veterinary use.”
zu deutsch:
“Produktbeschreibung – ALC-0315 ist ein ionisierbares Aminolipid, das in Kombination mit anderen Lipiden zur Bildung von Lipid-Nanopartikeln verwendet wurde. Die Verabreichung von schwerem akutem respiratorischem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA in ALC-0315-enthaltenden Lipid-Nanopartikeln induziert die Produktion von IgG, das an die SARS-CoV-2-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) in Rhesusaffen bindet, mit einem Anstieg der antigenspezifischen geometrischen Mitteltiter (GMT) von IgG sieben und 14 Tage nach einer zweiten Dosis. Formulierungen, die ALC-0315 enthalten, wurden bei der Entwicklung von Lipid-Nanopartikeln für die Verabreichung von mRNA-basierten Impfstoffen verwendet.
WARNUNG Dieses Produkt ist nicht für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch bestimmt.”
Siehe bei Aufruf der Seite das Kästchen rechts “Product Description”
https://www.caymanchem.com/product/34337/alc-0315
aber auch hier zu finden – ganz unten im Kleingedruckten:
https://cdn.caymanchem.com/cdn/insert/34337.pdf
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Die Firma MedChemExpress schreibt in ihrem Sicherheitsdatenblatt zu dem von Ihr angebotenen Produkt ALC-0315:
“The product is for research use only and for experienced personnel. It must only be handled by suitably qualified experienced scientists in appropriately equipped and authorized facilities. The burden of safe use of this material rests entirely with the user. MedChemExpress disclaims all liability for any damage resulting from handling or from contact with this product.”
Zu deutsch:
“Das Produkt ist nur für Forschungszwecke und für erfahrenes Personal bestimmt. Es darf nur von entsprechend qualifizierten erfahrenen Wissenschaftlern in entsprechend ausgestatteten und autorisierten Einrichtungen gehandhabt werden. Die Verantwortung für die sichere Verwendung dieses Materials liegt vollständig beim Benutzer. MedChemExpress lehnt jegliche Haftung für Schäden ab, die aus der Handhabung oder dem Kontakt mit diesem Produkt resultieren.” Siehe Ziff. 16 – letzte Seite
https://file.medchemexpress.com/batch_PDF/HY-138170/ALC-0315-SDS-MedChemExpress.pdf
Gleiches gilt für das Produkt ALC-0159
https://file.medchemexpress.com/batch_PDF/HY-138300/ALC-0159-SDS-MedChemExpress.pdf
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Bei der Fa. Merck wird ALC-0315 zwar angeboten. Es finden sich aber keine funktionierenden Links auf die Beschreibung des Produkts.
https://www.merckmillipore.com/DE/de/search/ALC-0315?search=&TrackingSearchType=SB+-+Search+Box&SearchContextPageletUUID=&SearchTerm=ALC-0315&search=
ALC-0159 wird bei Merck nicht angeboten:
https://www.merckmillipore.com/DE/de/search/ALC-0159?search=&TrackingSearchType=SB+-+homepage-search-box+-+OLD&SearchContextPageletUUID=&SearchTerm=ALC-0159&search=
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Auf der amerikanischen Internetseite der Merck-Gruppe Millipore Sigma ist das Produkt ALC-0315 nicht zu finden.
https://www.emdmillipore.com/US/en/search/ALC-0315?search=&TrackingSearchType=SB+-+Search+Result+Search+Box&SearchContextPageletUUID=&SearchTerm=ALC-0315&search=
ebenso wenig das Produkt ALC-0159
https://www.emdmillipore.com/US/en/search/ALC-0159?search=&TrackingSearchType=SB+-+Search+Box&SearchContextPageletUUID=&SearchTerm=ALC-0159&search=
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Die Fa. Croda bietet laut ihrer Healthcare Produktfinderseite weder ALC-0315 noch ALC-0159 an. Was doch komisch ist, wenn sie angeblich die Fa. BioNTech bzw. Pfizer damit beliefert.
https://www.crodahealthcare.com/en-gb/product-finder?currentPage=1&pageSize=20&sortBy=recommended&lang=en-gb&freeText=ALC-0315

https://www.crodahealthcare.com/en-gb/product-finder?currentPage=1&pageSize=20&sortBy=recommended&lang=en-gb&freeText=ALC-0159
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Ich fasse das mal zusammen:
Hersteller, die die Produkte ALC-0315 und ALC-0159 anbieten, weisen mindestens darauf hin, dass die Produkte nur für Forschungszwecke eingesetzt werden dürfen, wenn sie nicht gar darauf hinweisen, dass sie nicht im und am Menschen eingesetzt werden dürfen. Von den von Correctiv genannten Firmen Merck und Croda bieten laut deren Seiten nur die deutsche Merck-Gruppe ALC-0315 an, ohne über das Produkt weiteres bekanntzugeben. Die EMA lässt den Impfstoff Comirnaty im Wege einer Notfallzulassung zu, daraus leitet Correctiv bereits ab, dass die Stoffe ALC-0315 und ALC-0159 (Nanolipide) unbedenklich sind. Gleichzeitig vermerkt die EMA im Abschnitt “E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH
DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“ des Anhangs 1 der Zulassung “ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS”:
“Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591001 vorlegen.”
Termin: Dezember 2023
und
“Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591007 vorlegen.”
Termin: Juli 2024
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf

Dasselbe, nur eben mit kürzeren Fristen, gilt für Moderna hinsichtlich deren “Impfstoffs” Spikevax.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_de.pdf


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Fazit: Ein “Impfstoff” der Nano-Lipide enthält, die vorher noch nie in einem Impfstoff und in langjährigen Versuchsreihen getestet worden sind, die aber laut Correctiv wegen der EMA Notzulassung “unbedenklich” sind, muss hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit in weiterhin vorzulegenden Studien noch bestätigt werden. Mittlerweile sind jedoch Milliarden Menschen damit gespritzt worden! Was ist das anderes, als ein gigantisches Experiment am Menschen? Für dieses Experiment soll die “Impfpflicht” in Deutschland und Österreich eingeführt werden. Genau dafür gilt für die D-A-CH-Staaten, der Internationale Pakt für bürgerliche und politische Rechte und dort speziell Art. 7:
Niemand darf der Folter oder grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe unterworfen werden. Insbesondere darf niemand ohne seine freiwillige Zustimmung medizinischen oder wissenschaftlichen Versuchen unterworfen werden.

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