Von einer die auszog um einen Pharma-Riesen zu Fall zu bringen – Jackson vs. Pfizer

Brook Jackson ist eine mutige Frau. Sie legt sich mit einer Klage vom 08.01.2021 vor dem Bezirksgericht BEAUMONT in Texas (USA) auch im Namen der Vereinigten Staaten mit dem mächtigen Pharmakonzern Pfizer Inc. und dessen Subunternehmen an, die im Rennen um die schnellste Zulassung eines Corona-Impfstoffes bei den Studien zur Entwicklung des Gen-Versuchs-Arzneimittels nach dem Vorbringen der Klägerin buchstäblich gepfuscht, gefälscht und betrogen haben. Brook Jackson war vor der Aufnahme ihres Jobs als Regionaldirektorin des von Pfizer beauftragten Subunternehmens Ventavia  Research Group, LLC seit über achtzehn Jahren im Bereich der klinischen Versuche tätig. Sie ist Auditorin und Zertifizierte Fachkraft für klinische Forschung. Damit ist festzustellen, dass sie vom Fach ist und über eine umfangreiche Berufserfahrung verfügt. Brook Jackson war im Zeitraum vom 08.09.2020 bis 25.09.2020 bei dem besagten Unternehmen Ventavia angestellt und im Rahmen ihrer Zuständigkeit für die Überwachung der Phase 3 Entwicklungsstudie des Impfstoffes Comirnaty – Projektname BNT162b2 an zwei Standorten in Texas für insgesamt 1.500 Probanden zuständig. Sie wurde entlassen, weil sie während ihrer 17 Tage Tätigkeit im Unternehmen vielfache, umfangreiche und schwerwiegende Verstöße gegen die US-Vorschriften über die Entwicklung und Tests von Impfstoffen und Arzneimitteln feststellte und darauf bestand, dass diese Verstöße an die FDA, die US-Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, gemeldet werden sollten und die entsprechende Studie sofort gestoppt werden müsste. Dieses haben Pfizer und Co. absichtlich unterlassen und sie stattdessen sofort entlassen.

Die hier von mir unter Zuhilfenahme eines Übersetzungsprogramms ins Deutsche übersetze Klageschrift liest sich wie ein Krimi und könnte Grundlage für ein Drehbuch eines neuen Hollywoodthrillers werden. Die Klage ist derzeit noch anhängig und das Verfahren zieht sich, wie es bei solchen Prozessen nicht unüblich ist, in die Länge.

Betrachtet man, dass der Pfizer–BioNTech Impfstoff Comirnaty von der FDA eine bedingte Zulassung nach Vortäuschung der Ordnungsmäßigkeit der Durchführung der Entwicklungsstudien erhalten hat, mithin nie hätte zugelassen werden dürfen, dürfte sich der Prozess in Texas nach einem Schuldspruch der Jury gegen Pfizer und Co. zu einem juristischen Tsunami entwickeln. Dieser Prozess hat auch eine erhebliche Bedeutung für die EU und Deutschland, da die FDA Zulassung des auf der Welt meistverimpften C-Impfstoffes eine Blaupause für die bedingte Zulassung durch die Europäische Medizinische Agentur (EMA) darstellte.

Einige Highlights aus der Klageschrift, die einem die Haare zu Berge stehen lassen:

“7. Die Verstöße von Ventavia gegen das Versuchsprotokoll und die gesetzlichen Bestimmungen waren sogar so weit verbreitet, dass die Antragstellerin sie während ihrer kurzen Anstellung fast täglich beobachtete. Zum Beispiel beobachtete die Antragstellerin :
• Fälschung und Verfälschung von Informationen über Blutentnahmen, Vitalparameter,
  Unterschriften und andere wichtige Daten aus klinischen Studien;
• Einschreibung und Injektion von nicht zugelassenen Teilnehmern an klinischen Studien,
  einschließlich der Familienangehörigen von Ventavia-Mitarbeitern;
• Versäumnis, die Daten nicht in Frage kommender Patienten rechtzeitig aus der Studie zu
  entfernen;
• Versäumnis, die Temperatur des fraglichen Impfstoffs zu kontrollieren;
• Versäumnis, die Patienten nach der Injektion zu überwachen, wie im Studienprotokoll
  vorgeschrieben;
• Versäumnisse bei der Beaufsichtigung des Hauptprüfers;
• Einsatz von unqualifiziertem und ungeschultem Personal als Impfer und Laborpersonal;
• die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen “Verblindung”, die für die Glaubwürdigkeit und
  Gültigkeit der klinischen Studie mit verblindeten Beobachtern unerlässlich ist;
• ethische Verstöße, wie z. B. das Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
  und Patienten eine nicht genehmigte Vergütung zu gewähren;
• unsachgemäße Injektion des Impfstoffs (z. B. durch Überverdünnung des
  Impfstoffkonzentrats oder Verwendung der falschen Nadelgröße);
• Versäumnis, sicherzustellen, dass das Personal des Prüfzentrums entsprechend der guten
  klinischen Praxis ordnungsgemäß geschult wurde;
• Sicherheits- und Vertraulichkeitsfragen, einschließlich Verstößen gegen den HIPAA; und
• andere Verstöße gegen das Protokoll der klinischen Prüfung, die FDA-Vorschriften und
  die Bundesbeschaffungsvorschriften sowie deren Ergänzungen des DoD.”
…
“189.   Ventavias ungeheuerlichstes Versäumnis in Bezug auf Daten und Dokumentation betrifft die Blutproben. Das Blut der Patienten wird verwendet, um vor der Injektion des Impfstoffs oder des Placebos einen Ausgangswert zu ermitteln. Jeder Fehler bei der rechtzeitigen Verarbeitung oder Aufzeichnung der Daten aus der ersten Probe wirkt sich auf den Ausgangswert aus, der spätere Veränderungen (und mögliche Nebenwirkungen) des Impfstoffs, die sich nur langsam entwickeln könnten, verbergen könnte. So ist beispielsweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen eine wichtige Messgröße, und ein fehlerhafter Ausgangswert würde sich auf künftige Messwerte auswirken. Außerdem wird das Blut zur Messung der Immunreaktion verwendet, d. h. um festzustellen, ob der Impfstoff tatsächlich gegen COVID-19 wirkt. Etwaige Fehler bei der Blutentnahme oder der Verarbeitung betreffen den Kern der klinischen Studie zur Wirksamkeit von BNT162b2.
190. Ein Beispiel für ein Blutentnahmeprotokoll von Ventavias Standort in Fort Worth ist als Anlage 25 (Ex. 25) beigefügt. Das Dokument zeigt ungeheuerliche Datenfälschungen und Fehler bei der Blutverarbeitung, die die Gültigkeit der Daten aller Ventavia-Patienten für die klinische Studie in Frage stellen. Das Dokument zeigt:
– Der Zeitpunkt, zu dem die Plasmaproben eingefroren wurden, wurde geändert, um ein
  verzögertes Einfrieren zu verbergen. Siehe Ex. 25, Blutentnahmedaten, bei 1. Bei
  einigen Probanden fehlen die Einfrierzeiten vollständig. Siehe Ex. 25, S. 5, 10, 18.
– Der Zeitpunkt des Einsetzens der Zentrifuge wurde geändert, um die Nichteinhaltung
  der vorgeschriebenen Gerinnungszeiten (mindestens dreißig Minuten), der
  vorgeschriebenen Zentrifugenzeiten (mindestens fünfzehn Minuten) oder
  Verzögerungen bei der Verarbeitung zu verschleiern. Siehe Ex. 25, S. 4, 7, 18.
– Bei einem Patienten gerann das Blut nicht, aber die Gerinnungszeit wurde trotzdem
  aufgezeichnet. Siehe Ex. 25, Seite 4.
– Für einige Patienten wurde keine Gerinnungszeit oder Zentrifugeneinführungszeit
  aufgezeichnet. Siehe Ex. 25, Seiten 7, 8, 18.
– Bei einigen Patienten fehlen die Zeiten für die Blutabnahme. Siehe Ex. 25, S. 15, 18, 19,
  20.
– Für den Probanden 11281013 wird bei einem Kontrollbesuch nach der Injektion
  (Besuch 3) eine Gerinnungszeit von 309 Minuten angegeben. Ex. 25, bei 1. Laut der
  Antragstellerin verließ der zuständige Mitarbeiter das Labor und die Blutprobe blieb
  unbeaufsichtigt, was dazu führte, dass eine sehr lange Gerinnungszeit aufgezeichnet
  wurde. Der Patient hätte für eine erneute Blutentnahme zu Ventavia zurückgebracht
  werden müssen, was jedoch nie geschah.
– Gerinnungszeiten von genau dreißig Minuten werden für “Gruppen” von mehr als
  zwanzig Patienten in einer Reihe aufgezeichnet – ein deutlicher Hinweis auf gefälschte
  Daten. Siehe Ex. 25, S. 13-18, 24-28.”

Wenn man dies liest, fragt man sich, ob diese Impfstoffstudien mit dem sog. mRNA-Impfstoff nicht hätten sofort abgebrochen werden und die Notfallzulassung, die sog. Emergency Use Authorization (EUA), durch die FDA hätte gar nicht erst erteilt werden dürfen.

Zum Stand des Prozesses schreibt Brook Jackson in ihrem GETTR-Profil am 01.04.2022:

“Pfizer, Ventavia und ICON sind alle zugestellt worden! Die Antwort auf die Klage ist am 6. April fällig. Hier kommen die Anträge auf Abweisung!
Übrigens will sich Ventavia mit mir einigen, aber nur, wenn sie als Beklagte gestrichen werden können und ich einer Nachrichtensperre zustimme.
Ich stimme zu, dass sie mich am Arsch lecken können! Verbrecher!”

Chapeau, liebe Brook Jackson. Ich verneige mich tief und ziehe meinen imaginären Hut vor so viel Courage. Hoffen wir, dass die Jury in BEAUMONT / Texas bald zu einem Schuldspruch kommt!

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